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美诺华子公司缬沙坦原料药获《药品GMP证书》

美诺华子公司缬沙坦原料药获《药品GMP证书》
2019年11月07日 18:41 新京报
原标题:美诺华子公司缬沙坦原料药获《药品GMP证书》

新京报讯(记者 张兆慧)11月7日,美诺华发布公告称,近日,公司控股子公司浙江美诺华收到浙江省药品监督管理局签发的缬沙坦(原料药)《药品GMP证书》。

缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素II受体拮抗剂(ARB),能选择性地阻断AngII与AT1受体的结合,从而抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用,该药由瑞士诺华公司开发成功后,首先在德国上市,1997年获得FDA批准。主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压,尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。

据IMS数据库显示,该药的国内主要生产企业为浙江华海药业股份有限公司、珠海润都制药股份有限公司、浙江新赛科药业有限公司、浙江天宇药业股份有限公司。该药的国外主要生产企业为DivisPharmaceuticals Pvt Ltd.、MylanPharmaceuticals Inc.、JubilantPharmaceuticalsPvt.Ltd. 。2018年,缬沙坦制剂成品药全球销售额为44.90亿美元,同比增长17.40%;其中,中国市场销售额为2.53亿美元,同比增长6.30%。

美诺华表示,缬沙坦(原料药)为公司的重点产品之一,本次缬沙坦(原料药)顺利通过中国药品GMP认证,说明公司该原料药产品的质量管理体系已符合中国药品GMP标准,对公司进一步开拓国内市场、提升主要产品的市场占有率具有积极影响,此次涉及该药的生产车间本次认证累计投入约881.95万元人民币。

编辑 王鹿 校对 卢茜

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