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复星医药自研肿瘤创新药获批临床试验

复星医药自研肿瘤创新药获批临床试验
2020年01月13日 18:46 新京报
原标题:复星医药自研肿瘤创新药获批临床试验

新京报讯(记者 张兆慧)1月13日,复星医药发布公告称,近日,公司控股子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意FCN-647胶囊用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药拟于近期条件具备后,于中国境内(不包括港澳台地区)开展针对该新药的I期临床试验。

FCN-647胶囊为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗。截至公告日,与该新药同靶点的药品已于全球(包括中国境内)上市。根据IQVIA最新数据显示,2018年,与该新药同靶点的药品在中国境内的销售额约为2984万元。

复星医药表示,根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性、有效性等问题而终止。根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等方可上市。截至2019年12月,公司现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约2548万元(未经审计)。

编辑 王鹿 校对 李铭

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