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天士力芪苓温肾消囊颗粒获批临床 用于多囊卵巢综合征

天士力芪苓温肾消囊颗粒获批临床 用于多囊卵巢综合征
2020年01月13日 19:31 新京报
原标题:天士力芪苓温肾消囊颗粒获批临床 用于多囊卵巢综合征

新京报讯(记者 刘旭)1月13日,天士力发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的芪苓温肾消囊颗粒的《临床试验通知书》,将于近期开展临床试验。

芪苓温肾消囊颗粒拟用于治疗脾肾阳虚、痰湿阻滞型多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome,简称PCOS),具有温肾健脾,化痰利湿的功效,症见闭经、形体肥胖、带下量多、倦怠乏力或头晕心悸、胸闷泛恶、大便溏薄或黏腻等。

2019年10月,天士力向国家药品监督管理局提交该药临床注册申请并获得受理。已完成的临床前药效学试验表明,芪苓温肾消囊颗粒对多囊卵巢综合征模型动物各项指标的改变均具有明显的正向调节作用,提示芪苓温肾消囊颗粒可使PCOS患者从中获得较好的临床收益。截至公告日,天士力对芪苓温肾消囊颗粒累计研发投入1210.76万元。

多囊卵巢综合征(PCOS)是以持续无排卵、高雄激素或胰岛素抵抗为特征的内分泌紊乱的症候群。根据公开文献报道,多囊卵巢综合征(PCOS)主要影响着全球6%~10%的育龄女性,且占不孕人群的30%~40%,占不排卵性不孕的75%左右。根据国内流行病学调查数据显示,该病育龄女性患病率约为5.6%。目前针对多囊卵巢综合征(PCOS)的治疗,相关的指南推荐药物主要为排卵诱导剂、避孕药、抗雄激素、促性腺激素等,但以上推荐药物的适应症中均无多囊卵巢综合征(PCOS)。在中成药领域,国内尚无针对此适应症的已上市品种,天士力表示,芪苓温肾消囊颗粒上市后,可填补该适应症的市场空白。

编辑 岳清秀 校对 李项玲

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