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济川药业左乙拉西坦注射用浓溶液获批生产 癫痫辅助用药

济川药业左乙拉西坦注射用浓溶液获批生产 癫痫辅助用药
2020年01月13日 18:46 新京报
原标题:济川药业左乙拉西坦注射用浓溶液获批生产 癫痫辅助用药

新京报讯(记者 刘旭)1月13日,济川药业发布公告,公司下属子公司济川药业集团有限公司(简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:500mg)《药品注册批件》。2017年5月25日,济川有限首次提交该药品的注册申请并获得受理,截至目前,该药品累计研发支出共计3355万元(未经审计)。

左乙拉西坦注射用浓溶液适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的辅助治疗,在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。

左乙拉西坦(KEPPRA)由比利时UCB公司研发,其左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5mL)于2006年7月获得FDA批准上市,国内批准上市时间为2017年7月。截至目前,左乙拉西坦注射用浓溶液国内获批的厂家包括优时制药(进口)、成都天台山制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、济川药业集团有限公司。根据米内网数据显示,2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78亿元,其中,左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。由于左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚,尚未形成规模销售,根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据,左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。

编辑 岳清秀 校对 李项玲

济川药业
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